2021年5月20日

常州市天寧區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（征求意見稿）

目  錄

1  總則

1.1  編制目的

1.2  編制依據(jù)

1.3  適用范圍

1.4  工作原則

1.5  預(yù)案體系

2  事件分級

2.1  特別重大事件（Ⅰ級）

2.2  重大事件（Ⅱ級）

2.3  較大事件（Ⅲ級）

2.4  一般事件（Ⅳ級）

3  組織體系及職責

3.1  應(yīng)急指揮機構(gòu)

3.2  日常管理機構(gòu)

3.3  專家咨詢委員會

3.4  專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

3.5  其他

4  監(jiān)測、報告和預(yù)警

4.1  監(jiān)測

4.2  報告

4.3  預(yù)警

5  應(yīng)急響應(yīng)

5.1  先期處置

5.2  Ⅰ、Ⅱ級響應(yīng)

5.3  Ⅲ級響應(yīng)

5.4  Ⅳ級響應(yīng)

5.5  信息發(fā)布

5.6  響應(yīng)終止

6  后期處置

6.1  善后處置

6.2  社會救助

6.3  撫恤、補助與補償

6.4  后期評估

7  保障措施

7.1  通信保障

7.2  醫(yī)療保障

7.3  物資保障

7.4  治安、交通保障

7.5  車輛保障

7.6  資金保障

7.7  技術(shù)保障

7.8  應(yīng)急演練

7.9  宣傳教育

8  獎懲

9  附則

9.1  名詞術(shù)語解釋

9.2  預(yù)案管理

9.3  預(yù)案解釋

9.4  預(yù)案實施時間

1  總則

1.1  編制目的

全面提高應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的能力，有效防范和應(yīng)對各種藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國食藥監(jiān)辦﹝2011﹞370號）《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國藥監(jiān)藥管﹝2019﹞40號）《江蘇省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《江蘇省突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布管理辦法》《江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《常州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和《常州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

1.3  適用范圍

本預(yù)案適用于全區(qū)范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

1.4  工作原則

（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同應(yīng)對。區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作以及藥品和醫(yī)療器械的安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準，開展應(yīng)對工作。在事件處置中，各有關(guān)部門既明確分工，又密切配合，按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對工作。

（2）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強對藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫(yī)療器械上市后風險管理，建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警機制，確保醫(yī)藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

（3）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機制，確保報告、評價、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時。

1.5  預(yù)案體系

全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案體系由本預(yù)案、區(qū)有關(guān)部門應(yīng)急預(yù)案、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)急預(yù)案等組成。

2  事件分級

本預(yù)案所稱藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品和醫(yī)療器械安全事件。根據(jù)事件危害程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。

疫苗質(zhì)量安全事件分級標準按《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》執(zhí)行。

2.1  特別重大事件（Ⅰ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起3例以上死亡病例。

（3）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）（涉及我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）國家藥品監(jiān)督管理部門認定的涉及我市的其他特別重大突發(fā)事件。

2.2  重大事件（Ⅱ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)30人以上，50人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在5人以上，10人以下。

（2）同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起1至2例死亡病例，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)江蘇省2個以上設(shè)區(qū)市(涉及我市）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（4）省級藥品監(jiān)督管理部門認定的涉及我市的其他重大突發(fā)事件。

2.3  較大事件（Ⅲ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)20人以上，30人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)在3人以上，5人以下。

（2）短期內(nèi)我市2個以上轄市（區(qū)）因同一藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

（3）我市承擔藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門認定的其他較大突發(fā)事件。

2.4  一般事件（Ⅳ級）

（1）在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件，或麻醉、精神藥品群體濫用事件，或假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，涉及人數(shù)10人以上，20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)達到2人。

（2）轄市（區(qū)）承擔藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門認定的其他一般突發(fā)事件。

注：以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

3  組織體系及職責

全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置組織體系由應(yīng)急指揮機構(gòu)、日常管理機構(gòu)、專家咨詢委員會和專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等組成。

3.1  應(yīng)急指揮機構(gòu)

區(qū)政府成立區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。組長由分管副區(qū)長擔任，副組長由區(qū)政府       、區(qū)市場監(jiān)督管理局局長擔任。成員單位主要有區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)教育局、區(qū)工業(yè)和信息化局、區(qū)民政局、區(qū)財政局、區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、區(qū)文化體育和旅游局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)機關(guān)事務(wù)管理中心、公安局天寧分局、醫(yī)療保障局天寧分局、天寧交警大隊等。

區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，貫徹區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局有關(guān)決定事項，承擔區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局下達的相關(guān)工作，建立應(yīng)對突發(fā)事件的專家委員會，及時向區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局報告重要情況和建議，向社會發(fā)布相關(guān)信息，指導(dǎo)各街道配合做好應(yīng)急處置工作。

成員單位主要職責：

（1）區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦：會同處置事件的有關(guān)部門積極主動引導(dǎo)輿論，回應(yīng)社會關(guān)切，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)急處置工作進行報道。

（2）區(qū)教育局、區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、區(qū)文化體育和旅游局：依據(jù)本部門職責，分別負責指導(dǎo)學(xué)校、建筑工地、文化娛樂場所、A級旅游景點、星級賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作，協(xié)助組織實施應(yīng)急控制措施。

（3）區(qū)工業(yè)和信息化局：負責組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲備、調(diào)度和供應(yīng)工作。

（4）區(qū)民政局：負責藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。

（5）區(qū)財政局：負責安排本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費，并監(jiān)督管理經(jīng)費使用情況。

（6）區(qū)衛(wèi)生健康局：負責協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委開展應(yīng)急救治工作，對所屬醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統(tǒng)計并合理調(diào)配；及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報區(qū)市場監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。

（7）區(qū)市場監(jiān)督管理局：負責組織制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立監(jiān)測預(yù)警體系，依據(jù)部門職責實施藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；組織藥品零售、使用和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗和秩序整頓，負責維護市場秩序，穩(wěn)定市場物價，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。

（8）區(qū)機關(guān)事務(wù)管理中心：負責區(qū)級相關(guān)部門應(yīng)急指揮和處置人員的車輛保障工作。

（9）公安局天寧分局：負責對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實，對吸毒成癮的依法實施強制戒毒，對制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查，維護現(xiàn)場安全和社會穩(wěn)定。

（10）醫(yī)療保障局天寧分局：依據(jù)本部門職責，負責應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械招標、醫(yī)保支付等工作。

（11）天寧交警大隊：保障道路運輸暢通。

其他有關(guān)部門按照區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責做好相關(guān)工作。

開發(fā)區(qū)（東青辦）、鄭陸鎮(zhèn)、各街道成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，在區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，配合做好本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

3.2  日常管理機構(gòu)

在區(qū)市場監(jiān)督管理局設(shè)立區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室（以下簡稱區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室），負責區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作，辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長擔任，成員由領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位相關(guān)科室負責人組成。

主要職責：在區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；及時收集上報有關(guān)突發(fā)事件信息；會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結(jié)；承辦區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項。

3.3  專家咨詢委員會

區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家咨詢委員會，由區(qū)市場監(jiān)督管理局聘請藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負責對事件分級和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對應(yīng)急響應(yīng)的解除、評估提供咨詢意見，必要時直接參與應(yīng)急處置現(xiàn)場工作。

3.4  專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、區(qū)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

（1）市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：主要負責對全市藥品質(zhì)量進行檢驗分析，上報檢驗結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因；下設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責對藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）相關(guān)資料和涉及藥物濫用相關(guān)資料進行收集、核實、分析，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（2）區(qū)疾病預(yù)防控制中心：主要負責對事件中涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進行收集、核實、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評價，上報評價結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

（3）醫(yī)療機構(gòu)：按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，做好藥品群體不良反應(yīng)（不良事件）和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測和報告工作以及藥物濫用監(jiān)測和報告工作，加強藥品和醫(yī)療器械的管理，負責事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

3.5  其他

藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

4  監(jiān)測、報告和預(yù)警

4.1  監(jiān)測

區(qū)市場監(jiān)督管理局負責配合市市場監(jiān)督管理局做好藥品、醫(yī)療器械安全性問題信息體系的建設(shè)和管理；配合市市場監(jiān)督管理局建設(shè)完善藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

區(qū)疾病預(yù)防控制中心負責做好轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)病例的收集、調(diào)查報告、評估等工作，定期將監(jiān)測結(jié)果向區(qū)衛(wèi)生健康局報告，并通報區(qū)市場監(jiān)管局。

4.2  報告

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品上市許可持有人，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等，發(fā)現(xiàn)疑似藥品（醫(yī)療器械）嚴重不良反應(yīng)（不良事件）時，應(yīng)填寫相關(guān)報告表向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并將事件信息報告區(qū)市場監(jiān)督管理局，區(qū)衛(wèi)生健康局。相關(guān)部門接到報告后，組織人員核實后逐級上報，情況特殊時也可越級上報。對較大以上安全突發(fā)事件，區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)立即報市市場監(jiān)督管理局。

區(qū)市場監(jiān)督管理部門接到疑似藥品（醫(yī)療器械）群體性不良反應(yīng)（不良事件）報告后，聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康局迅速組織專家組對事件性質(zhì)和風險進行評估和判定，確認為一般及以上級別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，在2小時內(nèi)向區(qū)政府和市市場監(jiān)督管理局報告。區(qū)衛(wèi)健局同步向市衛(wèi)健委報告，涉及特殊管理藥品群體濫用事件的，同時通報公安局天寧分局。

發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省藥品監(jiān)督管理局報告；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即按照各自職責向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

4.3  預(yù)警

4.3.1  預(yù)警信息

預(yù)警信息的級別，按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級、降級或解除。

一級（紅色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

二級（橙色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

三級（黃色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

四級（藍色）預(yù)警：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

預(yù)警信息發(fā)布應(yīng)實行嚴格的簽審制，除法律、法規(guī)及國務(wù)院另有規(guī)定外，一級預(yù)警由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施；二級預(yù)警由省政府或省政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施；三級預(yù)警由市政府或市政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施；四級預(yù)警由轄市（區(qū)）政府或轄市（區(qū)）政府委托的部門、單位發(fā)布，并根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。發(fā)布可能引起公眾恐慌、影響社會穩(wěn)定的預(yù)警信息，需經(jīng)省、市、轄市（區(qū)）政府批準。

承擔預(yù)警信息發(fā)布職能的有關(guān)部門將經(jīng)審核批準的預(yù)警信息，發(fā)送至本級突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布平臺統(tǒng)一發(fā)布。預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、相關(guān)措施、咨詢電話等內(nèi)容。

4.3.2四級預(yù)警措施

四級以上預(yù)警信息發(fā)布后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，要及時采取以下相關(guān)措施：

（1）做好啟動相應(yīng)級別應(yīng)急響應(yīng)的準備；

（2）組織對事件情況進行動態(tài)監(jiān)測、分析評估，加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；

（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；

（4）及時向市市場監(jiān)督管理局及有關(guān)部門報告情況通報預(yù)警信息。

區(qū)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管職責部門及時采取以下措施：

（1）強化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關(guān)信息；

（3）發(fā)生突發(fā)事件時，做好相應(yīng)的應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時報請市市場監(jiān)督管理部門予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照上級藥品監(jiān)督管理部門的部署和要求，做好相關(guān)工作，并及時報告。

4.3.3預(yù)警級別調(diào)整和解除

一級、二級、三級預(yù)警級別降低與解除：按照國家藥品監(jiān)督管理局、省政府、市政府統(tǒng)一部署和要求，采取相關(guān)措施。

四級預(yù)警級別調(diào)整與解：根據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)批準后，及時宣布降低或解除預(yù)警。

5  應(yīng)急響應(yīng)

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實行分級響應(yīng)，根據(jù)事件級別，應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級響應(yīng)、Ⅱ級響應(yīng)、Ⅲ級響應(yīng)和Ⅳ級響應(yīng)。啟動應(yīng)急響應(yīng)后，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。

5.1  先期處置

一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，區(qū)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置機構(gòu)要迅速調(diào)集力量，對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質(zhì)和程度進行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會影響，并及時向同級人民政府和上級藥品監(jiān)督管理部門報告。事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，并依據(jù)市應(yīng)急處置辦公室要求向同級衛(wèi)生健康主管部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報。

疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取查封、扣押等措施。對已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當及時通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當予以配合。

5.2  Ⅰ級、Ⅱ級響應(yīng)

Ⅰ級、Ⅱ級響應(yīng)在國家、省藥品監(jiān)督管理局和省應(yīng)急處置辦公室組織和指導(dǎo)下開展。

（1）區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場調(diào)查核實，并向區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況。

（2）按照市應(yīng)急處置辦公室部署，落實相關(guān)應(yīng)急處置措施。

（3）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動、隔離等措施。

（4）在省藥品監(jiān)督管理局指揮下，對引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品和醫(yī)療器械。

（5）區(qū)市場監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報市藥械應(yīng)急處置辦公室。區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，由市場監(jiān)督管理部門查處。

（6）區(qū)市場監(jiān)管局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（7）在省藥品監(jiān)督管理局組織和指導(dǎo)下，對捐贈的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理。

（8）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，及時協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者；區(qū)衛(wèi)生健康局配合協(xié)調(diào)醫(yī)療救治相關(guān)工作，配合開展對醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件的醫(yī)療救治和戒毒工作。

（9）區(qū)衛(wèi)生健康局組織醫(yī)療機構(gòu)對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。

（10）對急需而短時間內(nèi)又無法解決的特效藥品和醫(yī)療器械，逐級上報至省藥品監(jiān)督管理局。

（11）對防治需要、國內(nèi)又無法替代的少量進口藥品，逐級上報至省應(yīng)急處置辦公室。

5.3  Ⅲ級響應(yīng)

Ⅲ級響應(yīng)在市市場監(jiān)督管理局、市應(yīng)急處置辦公室的組織和指導(dǎo)下開展。

（1）區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場調(diào)查核實，并向區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況。

（2）在市藥械應(yīng)急處置辦公室組織下，對引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品和醫(yī)療器械。

（3）區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費者的，由市場監(jiān)督管理部門查處。

（4）區(qū)市場監(jiān)管局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（5）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，及時協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委，由其指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者，區(qū)衛(wèi)生健康局配合協(xié)調(diào)醫(yī)療救治相關(guān)工作。

（6）必要時，提請市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門派出工作組，對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生地的應(yīng)急處置工作進行指導(dǎo)。

5.4  Ⅳ級響應(yīng)

（1）區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室進入緊急工作狀態(tài)，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場調(diào)查核實，并向區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報現(xiàn)場情況。

（2）區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。

（3）區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。

（4）區(qū)衛(wèi)生健康局采取緊急處理措施，協(xié)調(diào)聯(lián)系市衛(wèi)健委，由其指定有條件的委屬醫(yī)院集中收治受傷害患者，配合協(xié)調(diào)醫(yī)療救治工作。

（5）區(qū)市場監(jiān)管局組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。

（6）必要時，提請市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門派出工作組，對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生地的應(yīng)急處置工作進行指導(dǎo)。

5.5  信息發(fā)布

國家藥品監(jiān)督管理局負責Ⅰ級突發(fā)事件信息發(fā)布。Ⅱ級及以下級別，由省應(yīng)急處置辦公室負責統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理突發(fā)事件新聞報道、信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作。

疫苗安全風險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門公布。信息發(fā)布堅持及時、準確、全面、科學(xué)、客觀、公正的原則。

5.6  響應(yīng)終止

應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由啟動應(yīng)急響應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)批準，宣布解除應(yīng)急狀態(tài)。

6  后期處理

6.1  善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品上市許可持有人或醫(yī)療機構(gòu)等違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔相應(yīng)責任。

6.2  社會救助

根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構(gòu)發(fā)動社會、個人或境外機構(gòu)開展救援，并按有關(guān)規(guī)定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發(fā)放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監(jiān)管，確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

6.3  撫恤、補助與補償

區(qū)人民政府要組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補助和撫恤。

應(yīng)急工作結(jié)束后，區(qū)人民政府要組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進行合理評估，及時給予補償。

6.4  后期評估

應(yīng)急工作結(jié)束后，區(qū)應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進行總結(jié)評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由區(qū)應(yīng)急處置辦公室匯總后報市領(lǐng)導(dǎo)小組。

7  保障措施

7.1  通信保障

啟動應(yīng)急程序后，區(qū)人民政府及相關(guān)部門要公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。

7.2  醫(yī)療保障

區(qū)衛(wèi)生健康主管部門負責組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，指定醫(yī)療救治機構(gòu)。

7.3  物資保障

區(qū)市場監(jiān)督管理部門每年開展轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急隊伍、裝備物資等資源調(diào)查。區(qū)政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時有效供應(yīng)。

7.4  治安、交通保障

公安部門負責應(yīng)急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設(shè)、海事、民航等部門負責應(yīng)急交通運輸保障的組織實施工作。

7.5  車輛保障

區(qū)機關(guān)事務(wù)管理局負責應(yīng)急響應(yīng)各階段應(yīng)急指揮人員和處置人員的車輛保障。

7.6  資金保障

按照分級負擔原則，區(qū)財政部門負責安排本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費，保證及時足額到位，并對經(jīng)費使用情況實施監(jiān)督。

7.7  技術(shù)保障

建立健全藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng)，及時收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。

7.8  應(yīng)急演練

加強應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，定期開展有針對性的培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。區(qū)應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全區(qū)性突發(fā)事件應(yīng)急處置的綜合應(yīng)急演練。

7.9  宣傳教育

加強合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體客觀報道，營造良好輿論氛圍，避免引起社會恐慌。

8  獎  懲

區(qū)人民政府對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。對工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成嚴重后果的，依法依紀追究有關(guān)人員責任。

9  附 則

9.1  名詞術(shù)語解釋

（1）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的群體不良事件。

（2）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良反應(yīng)（不良事件），是指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

9.2  預(yù)案管理

本預(yù)案由區(qū)市場監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，報區(qū)政府批準后實施。

區(qū)有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定，制定本部門職責范圍內(nèi)的工作預(yù)案，報區(qū)藥械應(yīng)急處置辦公室備案。

9.3  預(yù)案解釋

本預(yù)案由常州市天寧區(qū)市場監(jiān)管局負責解釋

9.4  預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。

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