為貫徹落實《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號）和《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號）文件要求，結(jié)合實際，制定《常州市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

常州市醫(yī)療保障局

2020年5月29日

（此件公開發(fā)布）

常州市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細則（試行）

為滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需要，規(guī)范醫(yī)用耗材備案采購行為，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2019〕55號）和《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號），制定我市醫(yī)用耗材備案采購工作操作細則。

一、總體要求

醫(yī)用耗材備案采購是指為促進醫(yī)用耗材新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機構(gòu)申請采購使用的一種采購方式。省陽光采購目錄統(tǒng)一前，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購由市醫(yī)保部門負責(zé)組織審核。備案采購應(yīng)遵循以下原則：

1.臨床必需。醫(yī)療機構(gòu)申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑應(yīng)當(dāng)為臨床診療所必需的產(chǎn)品。

2.比價合理。備案采購產(chǎn)品應(yīng)具備良好的性價比，與同類陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品保持合理比價關(guān)系。

3.先備后采。醫(yī)療機構(gòu)須先提出備案采購申請，經(jīng)審核通過后方可采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省陽光采購目錄無相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購應(yīng)急使用，再在20個工作日內(nèi)補辦備案采購手續(xù)。

4.誰備誰采。通過審核的備案產(chǎn)品在省平臺掛網(wǎng)后，僅供提出申請的醫(yī)療機構(gòu)采購使用。其他醫(yī)療機構(gòu)需要使用的，需提出采購申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購使用。

5.凡備必采。提出申請的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時采購使用已通過審核掛網(wǎng)的備案采購產(chǎn)品，對半年內(nèi)無采購記錄的醫(yī)療機構(gòu)，將暫停其六個月備案采購資格。

二、適用范圍

醫(yī)用耗材備案采購范圍包括2018年后研發(fā)上市的新技術(shù)產(chǎn)品和少量臨床必需、且不在原省、市集中采購入圍目錄內(nèi)的產(chǎn)品。

三、適用對象

醫(yī)用耗材備案采購適用于全市二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)和縣級以上疾病預(yù)防控制、采供血機構(gòu)（資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)）。

四、申請、審核流程

醫(yī)用耗材備案采購按照醫(yī)療機構(gòu)申請、省平臺受理、市局審核、結(jié)果反饋四個流程組織實施。

（一）醫(yī)療機構(gòu)申請

資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)在省公共資源交易中心（藥品醫(yī)用耗材采購）平臺（以下簡稱“省平臺”）提交符合要求的備案采購申請材料。企業(yè)填報符合省平臺要求的資質(zhì)信息，獲取擬備案產(chǎn)品ID號，提供給申請備案采購的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)在省平臺提交《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表》（附件一）、《醫(yī)用耗材管理委員會備案審核記錄表》（附件二）等材料。

（二）省平臺受理

省平臺對材料完整性進行審核，根據(jù)辦理權(quán)限，將普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核工作轉(zhuǎn)市級醫(yī)保部門審核。

（三）審核環(huán)節(jié)

市局根據(jù)省平臺轉(zhuǎn)交要求，每兩個月組織一次備案采購審核工作。根據(jù)產(chǎn)品不同，分為組織確認(rèn)、評審確定兩種方式進行審核：

1.組織確認(rèn)。對其他省、市級有掛網(wǎng)記錄的備案產(chǎn)品進行組織確認(rèn)。具體由醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的全國現(xiàn)省、市級掛網(wǎng)價中最低價，醫(yī)療機構(gòu)與其議定采購量、價格等進行會審，形成會議記錄，填寫《常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核記錄表》（附件三），提交局分管領(lǐng)導(dǎo)審批，對于重要事項，提交局黨組會集體審議。

2.評審確定。對無省、市級掛網(wǎng)記錄的備案產(chǎn)品由市醫(yī)保部門組織專家組評審確定。專家組綜合評審擬備案產(chǎn)品的需求度、先進性、實用性、安全性和性價比等，形成書面意見，醫(yī)保局相關(guān)業(yè)務(wù)處室進行初審，填寫《常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購審核記錄表》（附件三），形成書面匯報材料，提交局分管領(lǐng)導(dǎo)審核，最終由局黨組會集體審議。

（四）結(jié)果反饋。市醫(yī)保部門將備案采購審核結(jié)果在市醫(yī)保局官網(wǎng)上進行公示公布，公示期為5個工作日。通過確認(rèn)或評審的備案產(chǎn)品在省平臺掛網(wǎng)，供備案發(fā)起醫(yī)療機構(gòu)采購。滿足陽光掛網(wǎng)條件的備案產(chǎn)品可直接納入陽光掛網(wǎng)采購。

五、其他要求

1.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）需要使用已審核確認(rèn)的備案采購產(chǎn)品，須填報《常州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用已確認(rèn)備案醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑申請表》（附件四），經(jīng)本單位負責(zé)人簽字并加蓋公章后，報屬地醫(yī)保局（分局）初審?fù)ㄟ^后統(tǒng)一報送市醫(yī)保局，經(jīng)市醫(yī)保局審核通過后方可采購、使用。

2.各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要嚴(yán)格審核把關(guān)申請備案采購產(chǎn)品條件，對備案采購產(chǎn)品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽定購銷合同，通過省平臺進行網(wǎng)上采購。

3.各級醫(yī)保部門要加強普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作的管理，將醫(yī)用耗材備案采購情況納入醫(yī)保定點協(xié)議管理。同時，加強對采購雙方購銷行為的動態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時核查處理，防止違規(guī)采購、違價采購、網(wǎng)下采購或從非規(guī)定渠道采購等行為發(fā)生。

本操作細則自2020年6月1日起執(zhí)行，執(zhí)行過程中如省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。

常州市醫(yī)療保障局

2020年5月29日

附件一

江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表

申請單位：               聯(lián)系人：         聯(lián)系電話：

附件二

醫(yī)用耗材管理委員會備案審核記錄表

單位：（蓋章）                聯(lián)系人：         聯(lián)系電話：

附件三

常州市普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑

備案采購審核記錄表

附件四

常州市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用已確認(rèn)備案醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑申請表

申請單位：                                    聯(lián)系人：                   聯(lián)系電話：

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