各轄市（區(qū)）經(jīng)信局、經(jīng)發(fā)局：

    現(xiàn)將省經(jīng)信委《關(guān)于做好2016年度農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)工作的通知》（蘇經(jīng)信材料[2016]31號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)你們按照文件要求，確認(rèn)本地區(qū)需延續(xù)核準(zhǔn)的企業(yè)名單，并通知相關(guān)企業(yè)認(rèn)真做好申報(bào)資料，及時(shí)辦理延續(xù)核準(zhǔn)手續(xù)。制劑企業(yè)于2016年4月30日前，原藥企業(yè)于2016年10月30日前將裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料一式三份報(bào)送至常州市經(jīng)信委原材料和消費(fèi)品工業(yè)處。有效期在此之前屆滿的企業(yè)請(qǐng)?zhí)崆吧陥?bào)。

    聯(lián) 系 人：張羽

    聯(lián)系電話：0519-85681216

    電子郵箱：xclhxfp@sina.com    

    附件：蘇經(jīng)信材料[2016]31號(hào)《關(guān)于做好2016年度農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)工作的通知》

       2016年2月3日

    關(guān)于做好2016年度農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)工作的通知

蘇經(jīng)信材料〔2016〕31號(hào)

各市經(jīng)信委：

    根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，農(nóng)藥生產(chǎn)核準(zhǔn)有效期為五年，五年后要求延續(xù)保留農(nóng)藥生產(chǎn)資格的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在有效期滿三個(gè)月前向國家農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門提出申請(qǐng)。請(qǐng)各市做好2016年度（2016年3月30日至2017年3月30日）屆滿核準(zhǔn)有效期農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的延續(xù)核準(zhǔn)工作，具體事項(xiàng)通知如下：

    一、請(qǐng)各市根據(jù)《國家發(fā)改委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)藥行業(yè)管理工作的通知》（發(fā)改辦工業(yè)〔2008〕485號(hào)）精神，組織3—4人的專家組，按照延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)，對(duì)申報(bào)制劑延續(xù)核準(zhǔn)的農(nóng)藥企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的現(xiàn)場考核。考核材料作為我委審核和上報(bào)工信部的主要依據(jù)。申報(bào)農(nóng)藥原藥延續(xù)企業(yè)直接報(bào)送書面材料。逾期不申報(bào)，視為自動(dòng)放棄農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，我委將報(bào)工信部予以注銷。

    二、農(nóng)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)由各市初審后，由我委審核并抽查確認(rèn)合格者，報(bào)工信部備案、公示。農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)各市材料初審、我委組織專家進(jìn)行現(xiàn)場考核合格后，上報(bào)工信部。工信部采用集中評(píng)議或現(xiàn)場抽查的方式予以考核，合格者予以公告。

    三、由于涉及延續(xù)核準(zhǔn)的企業(yè)數(shù)量較大，且近年來農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)搬遷和更名的情形較多，請(qǐng)各市及時(shí)與我委聯(lián)系，確認(rèn)需延續(xù)核準(zhǔn)企業(yè)的名單，并通知本地區(qū)有關(guān)企業(yè)辦理延續(xù)核準(zhǔn)申報(bào)。各市匯總整理后，制劑企業(yè)與2016年5月30日前，原藥企業(yè)于2016年11月30日前將裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料一式兩份報(bào)我委原材料工業(yè)處。有效期在此之前屆滿的企業(yè)請(qǐng)?zhí)崆吧陥?bào)。

    聯(lián)系人：劉  華，電話：025-83231345

    電子郵件：987802546@qq.com

    附件：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)申報(bào)資料示范目錄

    2016年1月20日

 附件：    

    農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)申報(bào)資料示范目錄    

    1. 農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請(qǐng)表。

    2. 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。目前，工信部對(duì)注冊(cè)資金的最低要求：原藥企業(yè)1000萬元、制劑（加工、復(fù)配）企業(yè)500萬元、鼠藥制劑、分裝、衛(wèi)生用藥企業(yè)200萬元。

    3. 上年度企業(yè)發(fā)展概況或工作總結(jié)。提供近5年企業(yè)財(cái)務(wù)狀況表、主要產(chǎn)品和生產(chǎn)情況表。

    4. 人力資源簡述。提供主要管理、工程技術(shù)、操作、檢驗(yàn)、專職安全和環(huán)保，以及特殊崗位人員情況一覽表以及學(xué)歷等相關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件。

    5. 生產(chǎn)條件簡述。包括：廠區(qū)布局、產(chǎn)品類別、建筑設(shè)施、生產(chǎn)裝置與設(shè)備。提供有效期內(nèi)土地使用證，如系租賃土地或廠房，則提供租賃合同（不得少于5年，并明確環(huán)境保護(hù)責(zé)任）及租賃方土地證復(fù)印件。提供主要生產(chǎn)設(shè)備、工裝一覽表。

    6. 勞動(dòng)安全衛(wèi)生簡述。凡有危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須提供有效期內(nèi)的安全生產(chǎn)許可證的復(fù)印件。

    7. 環(huán)境保護(hù)情況簡述。有關(guān)新（改、擴(kuò)）建原藥項(xiàng)目、新增制劑項(xiàng)目須具備省轄市及以上環(huán)保部門的環(huán)評(píng)批復(fù)和竣工驗(yàn)收意見，提供上述文件復(fù)印件?！叭龔U”治理設(shè)施符合規(guī)范，并正常運(yùn)行。提供近5年當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門抽檢的“三廢”排放的檢測報(bào)告（每年最少1次）復(fù)印件或環(huán)保部門出具近5年“三廢”排放達(dá)標(biāo)等相關(guān)證明的復(fù)印件。

    8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)保體系簡述。提供企業(yè)所有原藥及制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一覽表。除執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品外至少提供有效期內(nèi)一個(gè)品種的省級(jí)備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（原藥生產(chǎn)企業(yè)必須提供原藥標(biāo)準(zhǔn)）。

    9. 企業(yè)管理簡述。提供生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、安全衛(wèi)生、質(zhì)量、環(huán)保等管理制度的目錄復(fù)印件。提供重要培訓(xùn)考核記錄的復(fù)印件。

    10.核準(zhǔn)以及許可情況。提供上次核準(zhǔn)或延續(xù)的文件復(fù)印件。制劑企業(yè)提供原藥來源證明材料。提供與第8條的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)產(chǎn)品并在有效期內(nèi)的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或生產(chǎn)許可證，以及農(nóng)藥登記證書等相關(guān)許可證明的復(fù)印件（原藥生產(chǎn)企業(yè)必須提供原藥批件和登記證）。

    注：第4—10條請(qǐng)先對(duì)照《農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（修訂）》要求，結(jié)合本公司實(shí)際，撰寫簡述文字。再提供有關(guān)復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照，土地證，農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書、省級(jí)備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等重要文件復(fù)印件請(qǐng)加蓋本公司公章。

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