為進(jìn)一步做好全省藥品采購(gòu)工作，完善采購(gòu)工作機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)行為，現(xiàn)就完善藥品備案采購(gòu)管理工作通知如下：

一、備案采購(gòu)原則

備案采購(gòu)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了將新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，滿足臨床用藥需求，提高臨床診療水平實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上采購(gòu)的一種采購(gòu)形式。備案采購(gòu)應(yīng)遵循以下原則：

（一）臨床必需。申請(qǐng)備案的藥品為臨床診療救治所必需的產(chǎn)品，有效性顯著優(yōu)于現(xiàn)行入圍（中標(biāo)）產(chǎn)品。   

（二）比價(jià)合理。申請(qǐng)備案產(chǎn)品與現(xiàn)行入圍（中標(biāo)）產(chǎn)品保持合理比價(jià)。

（三）先備案后采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)先提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審后方可網(wǎng)上采購(gòu)。對(duì)各類突發(fā)事件中急（搶）救必需的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以先采購(gòu)使用，后補(bǔ)辦備案手續(xù)。

（四）凡備案必采購(gòu)。備案采購(gòu)藥品通過(guò)評(píng)審后，提出備案采購(gòu)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采購(gòu)。

二、備案采購(gòu)適用范圍

備案采購(gòu)適用范圍為在用《江蘇省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)保藥品目錄》）內(nèi)符合條件的藥品。

急（搶）救、婦兒?？品菍＠幤贰⑹〖?jí)儲(chǔ)備短缺藥品（直接掛網(wǎng)采購(gòu)短缺藥品）、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥和創(chuàng)新藥品以及《醫(yī)保藥品目錄》外的藥品不在備案采購(gòu)范圍（具體采購(gòu)形式另行發(fā)文），不需要提出備案申請(qǐng)。

在本輪采購(gòu)周期內(nèi)藥品申請(qǐng)備案采購(gòu)必須有5家以上二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和5家以上三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)（專科用藥除外），申報(bào)的藥品按照《2015年江蘇省藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》中藥品集中采購(gòu)劑型分類有關(guān)要求，同通用名稱同劑型規(guī)格藥品的入圍產(chǎn)品總數(shù)未達(dá)到3個(gè)（不含原研藥），同時(shí)至少符合以下兩項(xiàng)條件之一：

1.《醫(yī)保藥品目錄》內(nèi)藥品且通用名稱、劑型、規(guī)格不在《2015年江蘇省藥品集中采購(gòu)公告（二）》采購(gòu)目錄中。

2.《醫(yī)保藥品目錄》內(nèi)藥品且《2015年江蘇省藥品集中采購(gòu)公告（二）》規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)材料遞交截止日期（2016年1月5日）后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局新批準(zhǔn)上市的仿制藥品。

同通用名稱同劑型規(guī)格不同、通用名稱和給藥途徑相同劑型不同的備案品種原則上限兒童用藥、主要適應(yīng)癥發(fā)生改變的藥品。

本輪采購(gòu)周期入圍的進(jìn)口藥品企業(yè)發(fā)生國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)信息變更的產(chǎn)品不受上述條件限制，直接納入采購(gòu)范圍。

三、備案采購(gòu)程序

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省平臺(tái)”）“藥品備案采購(gòu)專欄”在指定專區(qū)下載表格，完整填寫后加蓋本單位公章掃描上傳。

（二）企業(yè)申報(bào)資質(zhì)材料。由省公共資源交易中心根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上申報(bào)產(chǎn)品信息，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求在省平臺(tái)報(bào)送相關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品信息材料，收集匯總后交省藥品集中采購(gòu)評(píng)審委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“評(píng)審委員會(huì)”）評(píng)審。

（三）評(píng)審委員會(huì)組織備案評(píng)審。評(píng)審委員會(huì)組建專家組，在評(píng)審監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，按照備案采購(gòu)藥品評(píng)審規(guī)則（由評(píng)審委員會(huì)另行制定）進(jìn)行備案評(píng)審，確定入圍產(chǎn)品及其入圍價(jià)格。備案采購(gòu)藥品（同通用名同劑型同規(guī)格）省級(jí)入圍總數(shù)不超過(guò)3個(gè)（不含原研藥）。備案采購(gòu)原則上每2個(gè)月組織一次。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。備案評(píng)審結(jié)果公布后，將通過(guò)評(píng)審的產(chǎn)品列入省級(jí)入圍目錄供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮談判主體積極性，申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和需要采購(gòu)使用的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以組成聯(lián)盟，帶量與相關(guān)入圍企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，確定的最終采購(gòu)價(jià)格，報(bào)省公共資源交易中心維護(hù)后實(shí)施日常采購(gòu)。

四、采購(gòu)管理

（一）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)行為，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥品備案采購(gòu)管理，按照自身功能定位和臨床必需的原則，提出備案采購(gòu)申請(qǐng)。申請(qǐng)備案采購(gòu)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后1個(gè)月內(nèi)必須上網(wǎng)采購(gòu)并使用，否則將取消其本輪采購(gòu)周期內(nèi)申請(qǐng)備案采購(gòu)藥品的資格，并對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不負(fù)責(zé)、隨意申報(bào)備案藥品的行為通報(bào)。

（二）備案采購(gòu)藥品實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，由省公共資源交易中心每季度對(duì)備案采購(gòu)信息進(jìn)行分析匯總，對(duì)沒(méi)有發(fā)生采購(gòu)的品種取消備案入圍資格，對(duì)采購(gòu)量增長(zhǎng)異常的品種形成監(jiān)控目錄，提交相關(guān)管理部門。若其他省級(jí)（區(qū)、市）中標(biāo)（入圍）價(jià)格低于我省備案采購(gòu)省級(jí)入圍價(jià)格，企業(yè)應(yīng)于1個(gè)月內(nèi)將向省公共資源交易中心提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)，未如實(shí)申報(bào)的，一經(jīng)核實(shí)，取消產(chǎn)品備案資格，省公共資源交易中心及時(shí)就低調(diào)平處理。

（三）由省公共資源交易中心協(xié)助做好相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)及相關(guān)證明材料的整理、采購(gòu)評(píng)審、收集產(chǎn)品價(jià)格信息等基礎(chǔ)工作，及時(shí)將評(píng)審結(jié)果進(jìn)行公示和公布，督促相關(guān)企業(yè)在省平臺(tái)簽訂供貨協(xié)議。

本通知自7月1日起執(zhí)行，與本通知不符的相關(guān)政策規(guī)定同時(shí)廢止。

江蘇省醫(yī)療保障局   

2019年7月12日 

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