常衛(wèi)復(fù)〔2024〕第62號

卞廷松委員：

首先，感謝您對我市中醫(yī)藥事業(yè)的關(guān)心與支持。您提出的《關(guān)于在全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推廣使用中藥制劑的建議》已收悉，綜合江蘇省藥監(jiān)常州檢查分局等部門會辦意見，現(xiàn)答復(fù)如下：

醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)中藥制劑是臨床用藥的重要補充，是中醫(yī)師在長期臨床實踐經(jīng)驗的累積和沉淀，充分體現(xiàn)中醫(yī)的地域特色、醫(yī)院特色和?？铺厣?，以安全有效、價格合理、使用方便廣受群眾歡迎。我市一直以來高度重視中藥院內(nèi)制劑的推廣使用，并不斷強化管理和規(guī)范。

一、我市醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)情況

我市有醫(yī)療機構(gòu)制劑品種配制的單位有5家，分別是常州市第三人民醫(yī)院、常州市兒童醫(yī)院、常州市中醫(yī)醫(yī)院、武進中醫(yī)院和溧陽市中醫(yī)醫(yī)院，有醫(yī)院制劑品種179個，其中中藥制劑143個。常州市第三人民醫(yī)院、常州市兒童醫(yī)院已取得了《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，自行配制制劑產(chǎn)品，兩家制劑室2023年制劑銷售在1500萬元左右；常州市中醫(yī)醫(yī)院、武進中醫(yī)院、溧陽市中醫(yī)醫(yī)院未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，委托揚子江藥業(yè)集團等單位配制中藥制劑產(chǎn)品。

二、醫(yī)院制劑品種調(diào)劑審批職責　　

按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑由國家藥監(jiān)局審批，省轄設(shè)區(qū)市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑由省藥監(jiān)局審批?！督K省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則（試行）》（蘇食藥監(jiān)注〔2005〕568號）規(guī)定，社區(qū)的市級轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑由市食品藥品監(jiān)督管理局審批。2019年機構(gòu)改革后，該事項審批由常州市市場監(jiān)督管理局負責。

三、逐步推動市內(nèi)中藥制劑調(diào)劑使用

2022年，為滿足新冠疫情期間臨床用藥需求，加強醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用，保障人民群眾身體健康和生命安全，常州市衛(wèi)健委、常州市市場監(jiān)督管理局、常州市醫(yī)療保障局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強疫情期間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用有關(guān)工作的通知》（常衛(wèi)中醫(yī)〔2022〕288號），明確“我市醫(yī)療機構(gòu)依法經(jīng)省藥監(jiān)局審批或備案的、可用于防治新型冠狀病毒感染的醫(yī)療機構(gòu)制劑，經(jīng)常州市市場監(jiān)管局行政服務(wù)處審批后，可在常州市醫(yī)療機構(gòu)范圍內(nèi)調(diào)劑使用”，為推動中藥制劑在全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推廣使用打下基礎(chǔ)。經(jīng)市衛(wèi)健委多方協(xié)調(diào)溝通，2024年，由市政府辦下發(fā)的《常州市推動中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》（常政辦發(fā)〔2024〕20號），明確“支持區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用、鼓勵支持協(xié)定方推廣運用”，為全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推廣使用中藥制劑贏得政策支持。

四、下一步工作打算

1.加快推動常州市區(qū)域中藥制劑中心建設(shè)，保障各家醫(yī)院的中藥制劑生產(chǎn)和使用需求，也為在全市醫(yī)療機構(gòu)推廣使用中藥制劑奠定供貨基礎(chǔ)。

2.市衛(wèi)健委將聯(lián)合市市場監(jiān)管局、醫(yī)藥保障局開展調(diào)研座談，制定和出臺調(diào)劑調(diào)配管理辦法，簡化審批流程，推動醫(yī)療機構(gòu)制劑市內(nèi)流通使用。

3.市衛(wèi)健委將認真實施《孟河醫(yī)派傳承創(chuàng)新發(fā)展項目》，對孟河醫(yī)派驗方效方或基于孟河醫(yī)派學(xué)術(shù)思想的協(xié)定方進行研發(fā)，推動更多療效確切的中藥制劑投入臨床。同時在挖掘、整理孟河醫(yī)派臨方炮制品種并建立數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，對具有較好的臨床價值、已有前期研究資料和數(shù)據(jù)支撐的品種，進行創(chuàng)新性研究，促進轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

簽發(fā)人：程逸文

經(jīng)辦人：何云開

聯(lián)系電話：85682568

常州市衛(wèi)生健康委員會

2024年6月12日

（此件公開發(fā)布）